Overeenkomst uitbesteding

Artikel 1 – Definities
De opdrachtgever is de apotheker die de uitvoering van een magistrale bereiding delegeert.
De onderaannemer is diegene die de bereiding maakt op vraag van de opdrachtgever.

Artikel 2 – Type van magistrale bereiding
De onderaannemer verklaart over de nodige installatie, adequate apparatuur, grondstoffen en de middelen te beschikken die nodig zijn om de volgende magistrale bereiding uit te voeren:
– Droge vormen: capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet verdeeld, in eenheidsdosissen;
– Halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in de Therapeutisch Magistraal Formularium;
– Oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet, met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;
– Steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;
– Vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik;
– Zetpillen.

Artikel 3 – Verplichtingen van de onderaannemer
De onderaannemer bevestigt dat hij voldoet aan de voorwaarden van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 betreffende de opdracht aan de apothekers en de wijzigingen ervan en dat hij deze activiteit heeft aangemeld bij het FAGG. Deze kennisgeving is nog steeds geldig. Indien deze kennisgeving geheel of gedeeltelijk niet meer geldig is, stelt de onderaannemer de opdrachtgever hiervan onmiddellijk op de hoogte, deelt hij de redenen daarvoor mee en stuurt hij het desbetreffende FAGG-document door.
De onderaannemer is buiten de normale openingstijden van zijn apotheek bereikbaar op het e-mailadres vermeld in de lijst van aangesloten bereidingsapotheken op https://fagroncompoundingservices.be/onderaannemers/.

Artikel 4 – Kwaliteitssysteem, audit, raadplegen van de protocollen
4.1 De onderaannemer garandeert dat hij een kwaliteitssysteem heeft opgezet dat geschikt is voor de activiteiten die hij uitvoert. Dit kwaliteitsborgingssysteem, dat voldoet aan de eisen van de Gids voor de Goede Officinale Praktijken, wordt beschreven in zijn kwaliteitshandboek. Daartoe verbindt hij zich ertoe een bereiding van elk van de in artikel 2 genoemd type ten minste eenmaal per jaar door een erkend laboratorium te laten controleren.
4.2 De opdrachtgever heeft het recht om het kwaliteitssysteem van de onderaannemer te (laten) controleren en de voorwaarden voor de uitvoering van de controle te bepalen.
4.3 De opdrachtgever heeft recht om de protocollen van de bereidingen die hij heeft gedelegeerd bij eenvoudige verzoek te raadplegen, na ontvangst van elke bereiding en dit voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de datum van ontvangst.

Artikel 5 – Delegatie van de bereiding
5.1 Verplichtingen van de opdrachtgever
Bij elke delegatie draagt de opdrachtgever minstens volgende gegevens over aan de onderaannemer via het daartoe voorziene bestelplatform :
1° de identiteit van de opdrachtgever, met name zijn naam, het adres van de apotheek en zijn telefoonnummer of zijn e-mailadres;
2° de datum van de aanvraag;
3° het type van bereiding, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden;
4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd.
De opdrachtgever verstrekt de informatie over de patiënt die nodig is voor deze bereiding (bijv. zuigeling /kind/volwassene, allergieën voor bepaalde stoffen, enz.)

5.2 Verplichtingen van de onderaannemer
5.2.1. De onderaannemer voert de bereiding uit zoals gevraagd door de opdrachtgever conform de Gids voor de Goede Officinale Praktijken.
5.2.2. De onderaannemer kiest de verpakking waarin de bereiding wordt geleverd.
5.2.3. De onderaannemer respecteert de bewaringsvoorwaarden als eveneens de bewaringstermijn die aan de bereiding werd toegekend op basis van het Magistraal Therapeutisch Formularium.
5.2.4. De onderaannemer voert kwaliteitscontroles uit op de bereidingen, en evalueert de resultaten. Op eenvoudig verzoek van de opdrachtgever levert hij hiervan het bewijs.
5.2.5. Indien de onderaannemer het nodig acht de formule van de aan hem gedelegeerde bereiding te wijzigen, dient hij de opdrachtgever hiervan vooraf in kennis te stellen en hij kan slechts de gewenste wijziging met schriftelijke toestemming van de opdrachtgever doorvoeren.
5.2.6 De onderaannemer voegt bij de bereiding een document dat hij aan de opdrachtgever toezendt en dat ten minste de volgende gegevens bevat op basis van de gegevens, ingediend via het daartoe bestemde bestelplatform:
1° De identiteit van de opdrachtgever;
2° De volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de gedelegeerde bereiding, alsook het bereide volume of de bereide hoeveelheid,;
3° Het volgnummer dat door de opdrachtgever is toegekend;
4° Het volgnummer dat door de onderaannemer werd toegekend;
5° De datum van uitvoering van de bereiding, de bewaarvoorwaarden en haar vervaldatum;
6° De weegfiche;
7° De controles die op de bereiding uitgevoerd werden, met hun resultaten.
5.2.7. De onderaannemer moet op de verpakking volgende gegevens vermelden:
– Het volgnummer dat is toegekend aan het voorschrift dat het preparaat voorschrijft;
– Het volgnummer dat door de onderaannemer wordt toegekend;
– De vervaldatum;
– Alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van de bereiding.

Artikel 6 – Levering en vervoer
6.1 Leveringstermijn
6.1.1. Behoudens overmacht, levert de onderaannemer de uitbestede bereiding binnen de weekdag volgend op de uitbesteding, op voorwaarde dat de bestelling op een weekdag vóór 10u00 werd geplaatst en bevestigd via het daarvoor voorziene bestelplatform.
6.1.2. Geen van beide partijen is jegens de andere partij aansprakelijk voor enige vertraging in de nakoming of niet-nakoming van haar verplichtingen uit hoofde van deze overeenkomst indien dit het gevolg is van overmacht, mits de betrokken partij de andere partij onmiddellijk schriftelijk op de hoogte stelt van de oorzaak van de vertraging of niet-nakoming, alsmede van de verwachte duur van die vertraging of niet-nakoming.
6.1.3. Zodra de bereiding aangevangen is, kan er niet meer kosteloos geannuleerd worden.
6.1.4. Indien de gedelegeerde bereiding producten bevat die zijn opgenomen in de bijlagen I, II en IV van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 tot regeling van de verdovende middelen en psychotrope stoffen, kan de bereiding pas aangevangen worden op het moment dat aan de verplichtingen van artikel 7 is voldaan.
6.2 Leveringsmodaliteiten
6.2.1. De onderaannemer overhandigt de uitbestede bereiding persoonlijk aan de opdrachtgever.
6.2.2 De onderaannemer kan evenwel, onder zijn verantwoordelijkheid, deze overhandiging delegeren aan iemand van het apotheekteam, aan een koerierdienst of aan een groothandelaar-verdeler. De onderaannemer informeert bij de bestelling over de gekozen leveringswijze.

Artikel 7 – Verdovingsbonnen
Indien de gedelegeerde bereiding producten bevat die zijn opgenomen in de bijlagen I, II en IV van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 tot regeling van de verdovende middelen en psychotrope stoffen, moet de verdovingsbon gerespecteerd worden: zowel de opdrachtgever als onderaannemer registreren elk afzonderlijk de aangifte van respectievelijk ontvangst en levering in de Narcoreg webapplicatie.

Artikel 8 – Aflevering van de uitbestede bereiding
8.1 De opdrachtgever verbindt zich er toe om de patiënt te informeren dat de bereiding wordt uitbesteed.
8.2 De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het aanbrengen van het etiket met de volgende informatie:
– Naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren;
– De vervaldatum;
– In voorkomend geval, de dosering van de bereiding
8.3 De opdrachtgever verzekert de aflevering van de bereiding, de farmaceutische zorgen en de opvolging hiervan.

Artikel 9 – Facturatie en betaling
9.1 Er is overeengekomen wat volgt:
De tarieven die worden geafficheerd op het bestelplatform zijn geldig. Door het plaatsen van een bestelling via het platform, verklaart de opdrachtgever zich akkoord met het voorgestelde tarief. Voor formules die nog niet in het bestelplatform zijn opgenomen, wordt de prijs manueel berekend en gecommuniceerd naar de opdrachtgever, volgend op diens akkoord m.b.t. de prijs wordt de bestelling geaccepteerd. In functie van onder meer aangepaste grondstofprijzen kunnen de tarieven periodiek worden aangepast op het bestelplatform.
9.2 Deze bedragen zijn exclusief BTW.
9.3 De factuur is te betalen binnen de 14 dagen na factuurdatum.

Artikel 10 – Duur van de overeenkomst
10.1 Deze overeenkomst treedt in werking op de datum van ondertekening door beide partijen en wordt gesloten voor een periode van onbepaalde duur.
10.2 Elke partij kan de overeenkomst beëindigen met een opzegtermijn van drie maanden . Een dergelijke kennisgeving kan met elk communicatiemiddel worden gedaan, mits deze schriftelijk en met een ontvangstbevestiging wordt gedaan. De bepalingen van deze overeenkomst blijven evenwel gelden voor alle orders die tijdens de geldigheidsduur van de overeenkomst werden geplaatst.
10.3 Deze overeenkomst wordt automatisch beëindigd:
– In geval van faillissement, het concordaat of gerechtelijke liquidatie van een van de partijen of, meer in het algemeen, elke gebeurtenis die het bestaan van een van de partijen ernstig in gevaar brengt ;
– In het geval van het niet naleven van artikel 3 van deze overeenkomst door de onderaannemer ;
– Indien de autorisatie van de onderaannemer niet langer geheel of gedeeltelijk geldig is.

Artikel 11 – Bescherming van het privéleven
11.1. Zowel de opdrachtgever als de onderaannemer verbinden zich ertoe de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) na te leven.
11.2. De opdrachtgever mag de identiteit van de patiënt waarvoor de bereiding bestemd is en die van de voorschrijvende arts of tandarts niet aan de onderaannemer bekendmaken.

Artikel 12 – Diverse bepalingen
12.1. De eventuele volledige of gedeeltelijke ongeldigheid, onwettigheid of niet toepasbaarheid van één van de clausules van deze overeenkomst heeft geen invloed op de geldigheid, wettigheid of toepasbaarheid van de andere clausules van deze overeenkomst en, indien van toepassing, onderhandelen de partijen te goeder trouw over een geldige, wettelijke en toepasselijke vervangende clausule, die de rechten en verplichtingen in de te vervangen clausule zo dicht mogelijk benadert.
12.2. Wijzigingen of aanpassingen van deze overeenkomst zijn slechts geldig indien zij schriftelijk zijn overeengekomen en door beide partijen zijn ondertekend.
12.3. De partijen verbinden zich ertoe elk geschil betreffende de toepassing of de interpretatie van deze overeenkomst in onderlinge overeenstemming te beslechten.
12.4 Deze overeenkomst wordt beheerst door Belgisch recht. Enkel de rechtbanken van het arrondissement Gent zijn bevoegd voor eventuele geschillen en of interpretatie met betrekking tot deze overeenkomst.

Definities:

Infinity Pharma: De besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Pharmaline B.V., (handelsnaam: Infinity Pharma) gevestigd te Oldenzaal (7575 ED) aan de Münsterstraat 4, rechtsgeldig vertegenwoordigd door gevestigd apotheker R.G.M. Goossen.

Partijen: De opdrachtgever en Infinity Pharma.

Overwegingen:

Partijen wensen een samenwerking op te zetten met betrekking tot de levering van producten (door Infinity Pharma ter hand gesteld).

1. Bestelproces

1.1 De afdeling/kliniek geeft bestellingen door aan de opdrachtgever dmv een recept van het product, voorgeschreven op klinieknaam, met als dosering ‘IMM’ (In Manu Medici, vrij vertaald: in handen van de arts).

1.2 De opdrachtgever stuurt het recept, zoals ontvangen van de afdeling/kliniek, door naar Infinity Pharma via via www.fagroncompoundingservices.be.

2. Levering

2.1 Infinity Pharma stelt ter hand aan de afdeling/kliniek en levert op basis van recept aan de opdrachtgever.

2.2  De levering aan de afdeling/kliniek wordt door Infinity Pharma aan de opdrachtgever uitbesteed.

3. Facturatie

3.1  De facturatie aan de afdeling/kliniek wordt door Infinity Pharma uitbesteed aan de opdrachtgever.

3.2  Infinity Pharma brengt de geleverde zorg bij de opdrachtgever in rekening.

4. Commerciële afspraken

4.1 Voor de geleverde producten spreken Partijen een prijs af per product.