Overeenkomst met betrekking tot de uitbesteding aan een bereidingsapotheek
Artikel 1 – Definities
De opdrachtgever is de apotheker die de uitvoering van een magistrale bereiding delegeert.
De onderaannemer is diegene die de bereiding maakt op vraag van de opdrachtgever.
Artikel 2 – Type van magistrale bereiding
De onderaannemer verklaart over de nodige installatie, adequate apparatuur, grondstoffen en de middelen te beschikken die nodig zijn om de volgende magistrale bereiding uit te voeren:
– Droge vormen: capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet verdeeld, in eenheidsdosissen;
– Halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in de Therapeutisch Magistraal Formularium;
– Oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet, met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;
– Steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;
– Vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik;
– Zetpillen.
Artikel 3 – Verplichtingen van de onderaannemer
De onderaannemer bevestigt dat hij voldoet aan de voorwaarden van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 betreffende de opdracht aan de apothekers en de wijzigingen ervan en dat hij deze activiteit heeft aangemeld bij het FAGG. Deze kennisgeving is nog steeds geldig. Indien deze kennisgeving geheel of gedeeltelijk niet meer geldig is, stelt de onderaannemer de opdrachtgever hiervan onmiddellijk op de hoogte, deelt hij de redenen daarvoor mee en stuurt hij het desbetreffende FAGG-document door.
De onderaannemer is buiten de normale openingstijden van zijn apotheek bereikbaar op het e-mailadres vermeld in de lijst van aangesloten bereidingsapotheken op https://fagroncompoundingservices.be/onderaannemers/.
Artikel 4 – Kwaliteitssysteem, audit, raadplegen van de protocollen
4.1 De onderaannemer garandeert dat hij een kwaliteitssysteem heeft opgezet dat geschikt is voor de activiteiten die hij uitvoert. Dit kwaliteitsborgingssysteem, dat voldoet aan de eisen van de Gids voor de Goede Officinale Praktijken, wordt beschreven in zijn kwaliteitshandboek. Daartoe verbindt hij zich ertoe een bereiding van elk van de in artikel 2 genoemd type ten minste eenmaal per jaar door een erkend laboratorium te laten controleren.
4.2 De opdrachtgever heeft het recht om het kwaliteitssysteem van de onderaannemer te (laten) controleren en de voorwaarden voor de uitvoering van de controle te bepalen.
4.3 De opdrachtgever heeft recht om de protocollen van de bereidingen die hij heeft gedelegeerd bij eenvoudige verzoek te raadplegen, na ontvangst van elke bereiding en dit voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de datum van ontvangst.
Artikel 5 – Delegatie van de bereiding
5.1 Verplichtingen van de opdrachtgever
Bij elke delegatie draagt de opdrachtgever minstens volgende gegevens over aan de onderaannemer via het daartoe voorziene bestelplatform :
1° de identiteit van de opdrachtgever, met name zijn naam, het adres van de apotheek en zijn telefoonnummer of zijn e-mailadres;
2° de datum van de aanvraag;
3° het type van bereiding, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden;
4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd.
De opdrachtgever verstrekt de informatie over de patiënt die nodig is voor deze bereiding (bijv. zuigeling /kind/volwassene, allergieën voor bepaalde stoffen, enz.)
5.2 Verplichtingen van de onderaannemer
5.2.1. De onderaannemer voert de bereiding uit zoals gevraagd door de opdrachtgever conform de Gids voor de Goede Officinale Praktijken.
5.2.2. De onderaannemer kiest de verpakking waarin de bereiding wordt geleverd.
5.2.3. De onderaannemer respecteert de bewaringsvoorwaarden als eveneens de bewaringstermijn die aan de bereiding werd toegekend op basis van het Magistraal Therapeutisch Formularium.
5.2.4. De onderaannemer voert kwaliteitscontroles uit op de bereidingen, en evalueert de resultaten. Op eenvoudig verzoek van de opdrachtgever levert hij hiervan het bewijs.
5.2.5. Indien de onderaannemer het nodig acht de formule van de aan hem gedelegeerde bereiding te wijzigen, dient hij de opdrachtgever hiervan vooraf in kennis te stellen en hij kan slechts de gewenste wijziging met schriftelijke toestemming van de opdrachtgever doorvoeren.
5.2.6 De onderaannemer voegt bij de bereiding een document dat hij aan de opdrachtgever toezendt en dat ten minste de volgende gegevens bevat op basis van de gegevens, ingediend via het daartoe bestemde bestelplatform:
1° De identiteit van de opdrachtgever;
2° De volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de gedelegeerde bereiding, alsook het bereide volume of de bereide hoeveelheid,;
3° Het volgnummer dat door de opdrachtgever is toegekend;
4° Het volgnummer dat door de onderaannemer werd toegekend;
5° De datum van uitvoering van de bereiding, de bewaarvoorwaarden en haar vervaldatum;
6° De weegfiche;
7° De controles die op de bereiding uitgevoerd werden, met hun resultaten.
5.2.7. De onderaannemer moet op de verpakking volgende gegevens vermelden:
– Het volgnummer dat is toegekend aan het voorschrift dat het preparaat voorschrijft;
– Het volgnummer dat door de onderaannemer wordt toegekend;
– De vervaldatum;
– Alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van de bereiding.
Artikel 6 – Levering en vervoer
6.1 Leveringstermijn
6.1.1. Behoudens overmacht, levert de onderaannemer de uitbestede bereiding binnen de weekdag volgend op de uitbesteding, op voorwaarde dat de bestelling op een weekdag vóór 10u00 werd geplaatst en bevestigd via het daarvoor voorziene bestelplatform.
6.1.2. Geen van beide partijen is jegens de andere partij aansprakelijk voor enige vertraging in de nakoming of niet-nakoming van haar verplichtingen uit hoofde van deze overeenkomst indien dit het gevolg is van overmacht, mits de betrokken partij de andere partij onmiddellijk schriftelijk op de hoogte stelt van de oorzaak van de vertraging of niet-nakoming, alsmede van de verwachte duur van die vertraging of niet-nakoming.
6.1.3. Zodra de bereiding aangevangen is, kan er niet meer kosteloos geannuleerd worden.
6.1.4. Indien de gedelegeerde bereiding producten bevat die zijn opgenomen in de bijlagen I, II en IV van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 tot regeling van de verdovende middelen en psychotrope stoffen, kan de bereiding pas aangevangen worden op het moment dat aan de verplichtingen van artikel 7 is voldaan.
6.2 Leveringsmodaliteiten
6.2.1. De onderaannemer overhandigt de uitbestede bereiding persoonlijk aan de opdrachtgever.
6.2.2 De onderaannemer kan evenwel, onder zijn verantwoordelijkheid, deze overhandiging delegeren aan iemand van het apotheekteam, aan een koerierdienst of aan een groothandelaar-verdeler. De onderaannemer informeert bij de bestelling over de gekozen leveringswijze.
Artikel 7 – Verdovingsbonnen
Indien de gedelegeerde bereiding producten bevat die zijn opgenomen in de bijlagen I, II en IV van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 tot regeling van de verdovende middelen en psychotrope stoffen, moet de verdovingsbon gerespecteerd worden: zowel de opdrachtgever als onderaannemer registreren elk afzonderlijk de aangifte van respectievelijk ontvangst en levering in de Narcoreg webapplicatie.
Artikel 8 – Aflevering van de uitbestede bereiding
8.1 De opdrachtgever verbindt zich er toe om de patiënt te informeren dat de bereiding wordt uitbesteed.
8.2 De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het aanbrengen van het etiket met de volgende informatie:
– Naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren;
– De vervaldatum;
– In voorkomend geval, de dosering van de bereiding
8.3 De opdrachtgever verzekert de aflevering van de bereiding, de farmaceutische zorgen en de opvolging hiervan.
Artikel 9 – Facturatie en betaling
9.1 Er is overeengekomen wat volgt:
De tarieven die worden geafficheerd op het bestelplatform zijn geldig. Door het plaatsen van een bestelling via het platform, verklaart de opdrachtgever zich akkoord met het voorgestelde tarief. Voor formules die nog niet in het bestelplatform zijn opgenomen, wordt de prijs manueel berekend en gecommuniceerd naar de opdrachtgever, volgend op diens akkoord m.b.t. de prijs wordt de bestelling geaccepteerd. In functie van onder meer aangepaste grondstofprijzen kunnen de tarieven periodiek worden aangepast op het bestelplatform.
9.2 Deze bedragen zijn exclusief BTW.
9.3 De factuur is te betalen binnen de 14 dagen na factuurdatum.
Artikel 10 – Duur van de overeenkomst
10.1 Deze overeenkomst treedt in werking op de datum van ondertekening door beide partijen en wordt gesloten voor een periode van onbepaalde duur.
10.2 Elke partij kan de overeenkomst beëindigen met een opzegtermijn van drie maanden . Een dergelijke kennisgeving kan met elk communicatiemiddel worden gedaan, mits deze schriftelijk en met een ontvangstbevestiging wordt gedaan. De bepalingen van deze overeenkomst blijven evenwel gelden voor alle orders die tijdens de geldigheidsduur van de overeenkomst werden geplaatst.
10.3 Deze overeenkomst wordt automatisch beëindigd:
– In geval van faillissement, het concordaat of gerechtelijke liquidatie van een van de partijen of, meer in het algemeen, elke gebeurtenis die het bestaan van een van de partijen ernstig in gevaar brengt ;
– In het geval van het niet naleven van artikel 3 van deze overeenkomst door de onderaannemer ;
– Indien de autorisatie van de onderaannemer niet langer geheel of gedeeltelijk geldig is.
Artikel 11 – Bescherming van het privéleven
11.1. Zowel de opdrachtgever als de onderaannemer verbinden zich ertoe de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) na te leven.
11.2. De opdrachtgever mag de identiteit van de patiënt waarvoor de bereiding bestemd is en die van de voorschrijvende arts of tandarts niet aan de onderaannemer bekendmaken.
Artikel 12 – Diverse bepalingen
12.1. De eventuele volledige of gedeeltelijke ongeldigheid, onwettigheid of niet toepasbaarheid van één van de clausules van deze overeenkomst heeft geen invloed op de geldigheid, wettigheid of toepasbaarheid van de andere clausules van deze overeenkomst en, indien van toepassing, onderhandelen de partijen te goeder trouw over een geldige, wettelijke en toepasselijke vervangende clausule, die de rechten en verplichtingen in de te vervangen clausule zo dicht mogelijk benadert.
12.2. Wijzigingen of aanpassingen van deze overeenkomst zijn slechts geldig indien zij schriftelijk zijn overeengekomen en door beide partijen zijn ondertekend.
12.3. De partijen verbinden zich ertoe elk geschil betreffende de toepassing of de interpretatie van deze overeenkomst in onderlinge overeenstemming te beslechten.
12.4 Deze overeenkomst wordt beheerst door Belgisch recht. Enkel de rechtbanken van het arrondissement Gent zijn bevoegd voor eventuele geschillen en of interpretatie met betrekking tot deze overeenkomst.
Overeenkomst met betrekking tot de uitbesteding aan bereidingsvergunninghouder Fagron Sterile Services (FSS)
Deelovereenkomst FSS – Kwaliteitsovereenkomst
Artikel 1 – Voorwerp van de overeenkomst
1.1 Partijen gaan een samenwerkingsovereenkomst aan die als doel heeft om afspraken alsook wederzijdse rechten en plichten vast te leggen teneinde magistrale bereidingen (cfr. KB 17/07/2014) voor de opdrachtgever beschikbaar te stellen.
1.2 De opdrachtgever richt zich met zijn geanonimiseerde voorschriftgegevens tot de onderaannemer. Op basis van aangeleverde geanonimiseerde voorschriftgegevens omtrent de magistrale bereiding zal de onderaannemer de productie van de magistrale bereidingen verzorgen en levert ze deze rechtstreeks aan de opdrachtgever. De onderaannemer factureert de opdrachtgever en hanteert zijn algemene verkoopsvoorwaarden (zie Service Agreement).
De volgende regels worden gehanteerd:
1.3 Alvorens de opdrachtgever een opdracht tot productie verstrekt, controleert de opdrachtgever de beschikbaarheid van een in België vergund commercieel equivalent, dat aanvaardbaar is voor voorschrijver en patiënt.
1.4 Alvorens de opdrachtgever de geanonimiseerde voorschriftgegevens voor verdere verwerking ter beschikking stelt, controleert de opdrachtgever of deze voorschriftgegevens farmacotherapeutisch aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
1.5 De onderaannemer is niet verantwoordelijk voor onverenigbaarheden met andere door de patiënt ingenomen geneesmiddelen. Deze medicatiebewaking valt geheel ten laste van de opdrachtgever.
1.6 De opdrachtgever zal alle opdrachten aan de onderaannemer uitsluitend verstrekken op basis van een schriftelijke opdracht, conform de geldende Belgische regelgeving, die via email of website naar de onderaannemer verzonden wordt. Deze opdracht bevat minstens de volgende gegevens:
- de naam van de (ziekenhuis)apotheker die uitbesteedt
- het adres en telefoonnummer of emailadres van de (ziekenhuis)apotheek
- de datum van aanvraag
- het type bereiding
- de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden
- het volgnummer van het voorschrift van de magistrale bereiding.
1.7 De bereiding wordt samen met het bijhorende bereidingscertificaat aan de opdrachtgever ter beschikking gesteld. Dit bereidingscertificaat bevat minstens de volgende gegevens:
- de naam van de verantwoordelijke persoon van de onderaannemer
- het adres en telefoonnummer of e-mailadres van de onderaannemer
- de datum en het lotnummer van de bereiding
- de aanduiding van het type van bereiding, alsook de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en farmaceutische vorm ervan
- de uitgevoerde controles met bijhorende resultaten
- de houdbaarheidsdatum
- de te nemen voorzorgsmaatregelen voor bewaring en manipulatie van het geneesmiddel.
Dit certificaat wordt bij conformiteit elektronisch getekend door de Qualified Person. Het volwaardige bereidingsprotocol wordt tot 10 jaar nadat de eigenlijke productie heeft plaatsgevonden gearchiveerd en kan geconsulteerd worden bij het uitvoeren van een audit.
1.8 De onderaannemer handelt volledig conform de richtlijnen van het KB 17/07/2014, de bereidingsvergunning, geldend voor de vervaardiging van de magistrale bereidingen. Indien er iets zou wijzigen aan die omstandigheid, wordt de opdrachtgever hiervan op de hoogte gebracht door de onderaannemer.
1.9 Het is de onderaannemer niet toegestaan zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever de samenstelling van een bereiding te veranderen of de (deel)bewerkingen van de aangevraagde bereidingen uit te besteden aan derden. Indien het uitbesteden van (deel)bewerkingen noodzakelijk zijn in het kader van de productkwaliteit en daarmee patiëntveiligheid, kan dit uitsluitend gebeuren bij een partij die daarvoor de nodige infrastructuur en vergunningen bezit. Fagron Compounding Services verplicht zich er toe deze partij te auditen conform de GMP-richtlijnen, geldend voor de vervaardiging van magistrale bereidingen als ook een kwaliteitsovereenkomst met deze partij aan te gaan.
Artikel 2 – Kwaliteit en analyses
2.1 De bereidingen voldoen minstens aan de bepalingen zoals opgenomen in het KB 17/07/2014.
2.2 De onderaannemer voert op alle door haar geproduceerde loten een kwaliteitscontrole uit door middel van directe in process controles en indien van toepassing een visuele inspectie of weegcontroles.
2.3 De onderaannemer voert daarnaast op alle door haar geproduceerde loten behorende tot categorie B van de bereidingsvergunning, een aanvullende kwaliteitscontrole uit door middel van steriliteitstesten conform Ph.Eur. 2.6.1 en indien van toepassing een test op bacteriële endotoxines conform Ph.Eur. 2.6.14 (parenteralia).
2.4 Producten worden enkel uitgeleverd na vrijgave door de Qualified Person. Tevens houdt dit in dat het aantal geleverde eenheden van een welbepaald lot kan afwijken van het oorspronkelijk aantal bestelde eenheden aangezien individuele eenheden door de Qualified Person uit een lot weerhouden kunnen worden omwille van kwaliteitsredenen. De Qualified Person kan omwille van kwaliteitsredenen ook een volledig lot weerhouden van vrijgave.
2.5 De houdbaarheid van de betrokken bereidingen wordt bepaald op basis van wetenschappelijke literatuur of stabiliteitsstudies die binnen de Fagron groepering beschikbaar zijn.
2.6 De onderaannemer is verantwoordelijk voor opslag, distributie (conform GDP-richtlijnen) en traceerbaarheid van de magistrale bereidingen tot aan de opdrachtgever. De opdrachtgever zelf is verantwoordelijk voor de opslag, distributie en traceerbaarheid van de producten op lotniveau tot aan de patiënt.
2.7 Bij een terugroeping van geleverde producten zal de opdrachtgever door de onderaannemer op de hoogte worden gebracht binnen de 24u na melding of na ontdekking van de non-conformiteit.
2.8 Klachtenprocedure:
- Bij ontvangst van een klacht via info@fagronsterile.be of via de vertegenwoordiger, zal een bevestigingsmail gestuurd worden binnen 1 werkdag.
- In het geval van een kritische klacht waarbij er een risico is voor de veiligheid van de patiënt, kan deze ten allen tijde worden gemeld op via het nummer +32 471 703 933.
- Klachten dienen binnen 45 dagen afgesloten te zijn en binnen deze termijn wordt de aanklager op de hoogte gebracht van de finale uitkomst. Indien klachten niet binnen deze termijn worden afgesloten, zal de aanklager eveneens worden gecontacteerd en wordt een update gegeven omtrent de lopende klacht.
Artikel 3 – Verantwoordelijkheden
In volgende tabel worden de verantwoordelijkheden van elke partij in deze overeenkomst aangeduid.
| OPDRACHTGEVER | ONDERAANNEMER | |
| Nazicht en controle volledigheid schriftelijke opdracht | X | X |
| Eventueel groeperen van verstrekte opdrachten voor fabricage | X | |
| 3. Specificaties protocol en opstellen ervan | X | |
| 4. Specificaties analysemethode | X | |
| 5. Etikettering van de bereiding: lot, productiedatum, houdbaarheidsdatum, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en informatie voor goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel | X | |
| 6. Overige etikettering: patiënt, voorschrijver, posologie, … | X | |
| 7. Fabricage van de magistrale bereidingen conform de schriftelijke opdracht | X | |
| 8. Kwaliteitscontrole gefabriceerde magistrale bereidingen | X | |
| 9. Vrijgave, aanleveren van analysecertificaat en volledige productverantwoordelijkheid van gefabriceerde magistrale bereidingen | X | |
| 10. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever | X | |
| 11. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever | X | |
| 12. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever | X | |
| 13. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever | X | |
| 14. Ontvangst, behandeling, opvolging van klachten | X | X |
| 15. Ontvangst, behandeling, operationele uitvoering, opvolging en stockage van teruggeroepen producten (recalls) voor zover dit de afgewerkte magistrale bereidingen betreft | X | X |
Artikel 4 – Leverbetrouwbaarheid
De onderaannemer garandeert de opdrachtgever om de vooropgestelde levertermijn (omschreven in het commercieel contract) te garanderen, behoudens omstandigheden die buiten de bevoegdheid van de onderaannemer liggen.
Artikel 5 – Bepalingen met betrekking tot het recht van audit
Fagron Compounding Services wordt op regelmatige basis geïnspecteerd door het FAGG. De opdrachtgever heeft het recht, in samenspraak met de onderaannemer, een audit uit te voeren in het kader van de werkzaamheden met betrekking tot deze overeenkomst: onder meer met betrekking tot het naleven van de specificaties en richtlijnen bij de fabricage en analyse van de betreffende magistrale bereidingen.
Artikel 6 – Vertrouwelijkheid
Geen der partijen zal mededelingen doen over de inhoud van deze overeenkomst of daaruit voortvloeiende nadere overeenkomsten, zonder de voorafgaande schriftelijke instemming van de andere partij. Dit geldt evenzeer waar het de uitvoering van de overeenkomst betreft en de naam van de partijen in de publiciteit komt.
Artikel 7 – Exclusiviteit
Deze overeenkomst houdt geen verbintenis in tot exclusiviteit van de opdrachtgever ten opzichte van de onderaannemer.
Artikel 8 – Afwijkingen en/of additionele afspraken
Afwijkingen op onderhavig contract en/of additionele afspraken moeten opgenomen worden in een annex aan dit contract en worden enkel geïmplementeerd na wederzijdse en schriftelijke toestemming.
Artikel 9 – Data
Deze overeenkomst treedt in werking vanaf de datum van ondertekening van dit Quality Agreement door de opdrachtgever. Deze overeenkomst is onmiddellijk opzegbaar van rechtswege en zonder voorafgaandelijke ingebrekestelling bij schending van één van de bepalingen van onderhavige overeenkomst of haar bijlagen.
Deze overeenkomst zal beheerst en geïnterpreteerd worden overeenkomstig het Belgisch recht. De rechtbanken die bevoegd zijn betreffende enig geschil tussen de partijen dat voortvloeit uit of verband houdt met deze overeenkomst, worden bepaald in het Service Agreement.
De overeenkomst is geldig voor de opdrachtgever gezien de verantwoordelijke functies reeds tekenden bij goedkeuring van het beheerste document FSSBE-FORM-0073.
Deelovereenkomst FSS – Commerciële afspraken
Artikel 1 – Voorwerp van de overeenkomst
1.1 Partijen gaan een samenwerkingsovereenkomst aan die als doel heeft om een commerciële afspraken vast te leggen teneinde magistrale bereidingen voor de aanvrager beschikbaar te stellen.
1.2 De aanvrager verkiest mondelinge en schriftelijke communicatie in het Nederlands te vervullen.
1.3 De aanvrager richt zich met zijn geanonimiseerde voorschriftgegevens tot de opdrachtnemer. Op basis van deze aangeleverde voorschriftgegevens zal de opdrachtnemer de productie van de magistrale bereidingen verzorgen en levert ze de magistrale bereidingen rechtstreeks aan de aanvrager. De opdrachtnemer factureert aanvrager en hanteert zijn algemene verkoopsvoorwaarden.
1.4. Bestellingen worden geplaatst via de website (fagroncompoundingservices.be) of per mail (via info@fagronsterile.be). De aanvrager krijgt een persoonlijke login om bestellingen te kunnen plaatsen via de website.
1.5. De kwaliteit van de producten en de verantwoordelijkheden van beide partijen zijn vastgelegd in de Deelovereenkomst FSS – Kwaliteitsovereenkomst.
Artikel 2 – Vergoedingen en kosten
2.1. Voor elke standaard verzending (transport) van afgewerkte magistrale bereidingen van de opdrachtnemer naar de aanvrager wordt een toeslag voor transport van €15 (*) aangerekend indien de totale bestelwaarde lager is dan €1000 excl btw.
2.2. Er is een urgentietarief (express levering, zie verder) van toepassing voor elke bestelling die de dag zelf of in het weekend uitgeleverd moet worden (express levering, zie verder).
2.3. De aanvrager brengt de kosten in rekening volgens de geldende wetgeving.
2.4. De tarieven (*) die worden geafficheerd op het bestelplatform zijn geldig. Door het plaatsen van een bestelling via het platform, verklaart de opdrachtgever zich akkoord met het voorgestelde tarief. Voor formules zonder prijs (€0,00 / prijs op aanvraag) of formules die nog niet in het bestelplatform zijn opgenomen, wordt de prijs na uitdrukkelijke vraag manueel berekend en gecommuniceerd naar de opdrachtgever, volgend op diens akkoord m.b.t. de prijs wordt de bestelling geaccepteerd. In functie van onder meer aangepaste grondstofprijzen kunnen de tarieven periodiek worden aangepast op het bestelplatform. Deze bedragen zijn exclusief 6% BTW.
Standaard doorlooptijd
- – Actieve referentie op voorraad: bestelling op een werkdag voor 15u = levering volgende werkdag (uitzondering: geen leveringen op woensdag)
- – Actieve referentie, niet standaard in voorraad: productiedatum in overleg met de aanvrager binnen maximaal 10 werkdagen
- – Referentie die niet actief wordt geproduceerd: productiedatum in overleg met de aanvrager binnen maximaal 20 werkdagen
Express levering
Voor express leveringen (de dag zelf of in het weekend) is een urgentietarief van toepassing. Dit urgentietarief is in functie van de afstand en de bewaarcondities. Dit extra tarief wordt vooraf voorgelegd ter goedkeuring.
Levering binnen tijdsvenster
De levering vindt plaats volgens standaard levertermijn (8-17 u). Er kan een tijdsvenster ingepland worden op de voorziene leverdag. Dit brengt een supplementaire kost met zich mee van €15 (*) indien de totale bestelwaarde lager is dan €1000 excl. btw.
Annulatie ingeplande productie
De annulatie van een vooraf ingeplande productie is alleen mogelijk op de dag van de bestelling, voor 12u00.
Indien dit tijdsvenster niet gehaald kan worden en annulatie toch plaatsvindt, zullen de kosten, te wijten aan de vernietiging van de materialen, doorgerekend worden.
(*) Prijzen zijn jaarlijks aanpasbaar
Artikel 3 – Vertrouwelijkheid
Geen der partijen zal mededelingen doen over de inhoud van deze overeenkomst of daaruit voortvloeiende nadere overeenkomsten, zonder de voorafgaande schriftelijke instemming van de andere partij.
Dit geldt evenzeer waar het de uitvoering van de overeenkomst betreft en de naam van de partijen in de publiciteit komt.
Artikel 4 – Exclusiviteit
Deze overeenkomst houdt geen verbintenis in tot exclusiviteit van de aanvrager ten opzichte van de opdrachtnemer.
Artikel 5 – Afwijkingen
Afwijkingen op onderhavige overeenkomst, conform de vigerende wetgeving, mogen enkel gebeuren na wederzijdse en schriftelijke toestemming.
Artikel 6 – Afspraken in geval van bruikleen
In het geval de geregistreerde geneesmiddelen nodig om de bereidingen te maken, aangeleverd worden door de aanvrager, zijn onderstaande bepalingen van toepassing.
6.1. Eens de aanvraag tot productie aanvaard is door de opdrachtnemer, dient de aanvrager de vereiste geregistreerde geneesmiddelen te verzenden naar de opdrachtnemer met inachtname van de richtlijnen omtrent de Goede Distributie Praktijken. De aanvrager neemt zelf het initiatief tot transport van deze geregistreerde geneesmiddelen en draagt hiervoor dan ook de verantwoordelijkheid. Hij kan hiervoor ook beroep doen op de opdrachtnemer, die hiervoor samenwerkt met een GDP transporteur.
In geval het geneesmiddelen betreft die onderhevig zijn aan de wetgeving op verdovende middelen, moet samen met de goederen de bijhorende verdovingsbon geleverd worden. Dit dient te gebeuren conform de Belgische wetgeving, rondom het verplaatsen van verdovende geneesmiddelen.
6.2. De geregistreerde geneesmiddelen kunnen rechtstreeks van de producent van dit geneesmiddel naar de opdrachtnemer verzonden worden en bij de opdrachtnemer, in afwachting van de bereiding, op een correcte manier bewaard worden op een duidelijk gedefinieerde locatie per aanvrager. De opdrachtnemer controleert bij aankomst op het correcte aantal, lot en vervaldatum, transportcondities (temperatuur) en het correcte geneesmiddel, doch kan niet verantwoordelijk gesteld worden voor enige andere non-conformiteit van deze levering. De geregistreerde geneesmiddelen blijven ten allen tijde eigendom van de aanvrager.
6.3. De aanvrager zal zorgen dat de geregistreerde geneesmiddelen voldoende verzekerd zijn voor de schade ten gevolge van de gevaren van brand, bliksem, ontploffing, neerstorten van ruimtevaartuigen, elektriciteitsschade, storm, hagel, waterschade, overstroming en bedrijfsschade ten gevolge van een hiervoor gedekt gevaar.
De opdrachtnemer en de aanvrager verzaken wederzijds aan elk verhaal in het kader van deze hier bovenvermelde verzekering, behalve in geval van kwaadwilligheid. Deze wederzijdse verhaalsafstand zal in de verzekeringspolis van de aanvrager worden opgenomen.
Artikel 7 – Data
Deze overeenkomst treedt in werking vanaf de datum van ondertekening van de overeenkomst en is geldig voor een periode van 1 jaar dat jaarlijks stilzwijgend verlengd wordt, mits onmiddellijke opzegbaarheid van rechtswege en zonder voorafgaandelijke ingebrekestelling bij schending van één van de bepalingen van onderhavige overeenkomst of haar bijlagen.
De aanvrager kan het contract op elk moment stopzetten zonder bijkomende kosten met een opzeg van 2 maanden. De opzeg moet gecommuniceerd worden per aangetekende zending.
Deze overeenkomst zal beheerst en geïnterpreteerd worden overeenkomstig het Belgisch recht.
De rechtbanken van het arrondissement Gent zullen exclusief en uitsluitend bevoegd zijn betreffende enig geschil tussen de partijen dat voortvloeit uit of verband houdt met deze overeenkomst.
