Contrat d’externalisation

Article 1 – Définitions
Le donneur d’ordre est le pharmacien qui délègue l’exécution d’une préparation magistrale.
Le sous-traitant est la personne qui réalise la préparation à la demande du client.

Article 2 – Type de préparation magistrale
Le sous-traitant déclare qu’il dispose des équipements, des matières premières et des moyens nécessaires pour effectuer la préparation magistrale suivante :
– Formes sèches : capsules, granules, mélange de poudres, divisés ou non, en doses unitaires ;
– Préparations semi-solides à usage cutané, telles que définies dans le Formulaire Magistral Thérapeutique ;
– Solutions à usage interne et externe, liquides ou non, sauf celles qui doivent être stériles ;
– Solutions stériles à usage interne et externe ;
– Émulsions et suspensions liquides à usage interne et externe ;
– Suppositoires.

Article 3 – Obligations du sous-traitant
Le sous-traitant confirme qu’il remplit les conditions du décret royal du 21 janvier 2009 relatif à l’affectation des pharmaciens et de ses modifications et qu’il a notifié cette activité à l’AFMPS. Cette notification est toujours valable. Si cette notification n’est plus valable en tout ou en partie, le sous-traitant en informera immédiatement le donneur d’ordre, en indiquant les raisons, et transmettra le document AFMPS correspondant.
Le sous-traitant peut être joint en dehors des heures normales d’ouverture de sa pharmacie à l’adresse électronique suivante : Liste des sous-traitants sur https://fagroncompoundingservices.be/fr/sous-traitants/ .

Article 4 – Système de qualité, audit, consultation des protocoles
4.1 Le sous-traitant garantit qu’il a mis en place un système de qualité adapté aux activités qu’il exerce. Ce système d’assurance qualité, qui répond aux exigences du Guide des Bonnes Pratiques Officinales, est décrit dans son manuel de qualité. A cet effet, il s’engage à faire contrôler au moins une fois par an, par un laboratoire reconnu, une préparation de chaque type visé à l’article 2.
4.2 Le donneur d’ordre a le droit d’inspecter ou de faire inspecter le système de qualité du sous-traitant et de déterminer les conditions d’exécution de l’inspection.
4.3 Le client a le droit de consulter les protocoles de préparations qu’il a délégué sur simple demande, après réception de chaque préparation et pendant une période de 10 ans à compter de la date de réception.

Article 5 – Délégation de la préparation
5.1 Obligations du donneur d’ordre
Pour chaque délégation, le donneur d’ordre fournit au sous-traitant au moins les informations suivantes via la plateforme de commande prévue à cet effet :
1° l’identité du donneur d’ordre, à savoir son nom, l’adresse de la pharmacie et son numéro de téléphone ou son adresse e-mail ;
2° la date de la demande
3° le type de préparation, la composition qualitative et quantitative, ainsi que le volume ou le nombre d’unités à préparer ;
4° le numéro d’ordre attribué à la prescription de la préparation magistrale.
Le donneur d’ordre doit fournir les informations requises pour cette préparation (par exemple, nourrisson/enfant/adulte, allergies à certaines substances, etc.)

5.2 Obligations du sous-traitant
5.2.1. Le sous-traitant effectue la préparation demandée par le client conformément au Guide des Bonnes Pratiques Officinales.
5.2.2. Le sous-traitant choisit l’emballage dans lequel la préparation sera livrée.
5.2.3. Le sous-traitant respecte les conditions de conservation ainsi que la durée de conservation allouée à la préparation sur la base du Formulaire Thérapeutique Magistral.
5.2.4. Le sous-traitant effectue des contrôles de qualité des préparations et évalue les résultats. Il doit en fournir la preuve sur simple demande du donneur d’ordre.
5.2.5. Si le sous-traitant estime nécessaire de modifier la formule de la préparation qui lui a été délégué, il en informera préalablement le donneur d’ordre et il ne pourra effectuer la modification souhaitée qu’avec l’accord écrit du donneur d’ordre.
5.2.6 Le sous-traitant joint à la préparation un document qu’il transmet au donneur d’ordre, contenant au moins les informations suivantes sur la base des données transmises via la plateforme de commande prévue à cet effet :
1° L’identité du donneur d’ordre;
2° La composition qualitative et quantitative complète de la préparation déléguée, ainsi que le volume ou la quantité préparée.
3° Le numéro de commande attribué par le donneur d’ordre ;
4° Le numéro de commande attribué par le sous-traitant ;
5° La date d’exécution de la préparation, les conditions de conservation et sa date d’expiration ;
6° Le bordereau de pesée ;
7° Les contrôles effectués sur la préparation, avec leurs résultats.
5.2.7. Le sous-traitant doit mentionner les informations suivantes sur l’emballage :
– Le numéro d’ordre attribué à la prescription qui prescrit la préparation ;
– Le numéro d’ordre attribué par le sous-traitant ;
– La date d’expiration ;
– Toute information qu’il juge nécessaire pour la bonne conservation et la manipulation de la préparation.

Article 6 – Livraison et transport
6.1 Délai de livraison
6.1.1. Sauf cas de force majeure, le sous-traitant livre la préparation sous-traitée dans le courant du jour ouvrable suivant la sous-traitance, à condition que la commande ait été passée et confirmée un jour ouvrable avant 10h00 sur la plateforme de commande prévue à cet effet.
6.1.2. Aucune des parties ne sera responsable envers l’autre partie d’un retard dans l’exécution ou la non-exécution de ses obligations en vertu du présent accord si celui-ci est dû à un cas de force majeure, à condition que la partie concernée informe l’autre partie immédiatement par écrit de la cause du retard ou de la non-exécution et de la durée prévue de ce retard ou de cette non-exécution.
6.1.3. Une fois que la préparation a commencé, il n’est plus possible d’annuler sans frais.
6.1.4. Si la préparation déléguée contient des produits figurant aux annexes I, II et IV du décret royal du 6 septembre 2017 relatif à la réglementation des stupéfiants et des substances psychotropes, la préparation ne peut être commencée qu’une fois les obligations de l’article 7 remplies.
6.2 Modalités d’approvisionnement
6.2.1. Le sous-traitant doit remettre personnellement au client la préparation sous-traitée.
6.2.2 Toutefois, le sous-traitant peut, sous sa responsabilité, déléguer cette remise à un membre de l’équipe officinale, à un service de messagerie ou à un grossiste-répartiteur. Le sous-traitant informe le donneur d’ordre du mode de livraison choisi au moment de la commande.

Article 7 – Bon de stupéfiant
Si la préparation déléguée comprend des produits figurant aux annexes I, II et IV du décret royal du 6 septembre 2017 relatif aux stupéfiants et aux substances psychotropes, le bon de stupéfiant doit être respecté : le donneur d’ordre et le sous-traitant enregistrent chacun séparément la déclaration de reception (donneur d’ordre) et de livraison (sous-traitant) dans l’application web Narcoreg.

Article 8 – Livraison de la préparation sous-traitée
8.1 Le donneur d’ordre s’engage à informer le patient que la préparation est sous-traitée.
8.2 Le donneur d’ordre est responsable de l’apposition de l’étiquette avec les informations suivantes :
– Nom du patient ou de la personne en charge des animaux ;
– La date d’expiration ;
– Le cas échéant, le dosage de la préparation.
8.3 Le donneur d’ordre assure la livraison de la préparation, les soins pharmaceutiques et leur contrôle.

Article 9 – Facturation et paiement
9.1 Il a été convenu de ce qui suit :
Les tarifs affichés sur la plateforme de commande sont valables. En passant une commande via la plateforme, le donneur d’ordre accepte le tarif proposé. Pour les formules qui ne sont pas encore incluses dans la plateforme de commande, le prix est calculé manuellement et communiqué au donneur d’ordre ; après l’accord du donneur d’ordre sur le prix, la commande est acceptée. En fonction de l’ajustement des prix des matières premières, entre autres, les tarifs peuvent être ajustés périodiquement sur la plateforme de commande.
9.2 Ces montants s’entendent hors TVA.
9.3 La facture est payable dans les 14 jours suivant la date de facturation.

Article 10 – Durée de la convention
10.1 Le présent accord entre en vigueur à la date de sa signature par les deux parties et est conclu pour une durée indéterminée.
10.2 Chaque partie peut résilier l’accord moyennant un préavis de trois mois. Cette notification peut être faite par tout moyen de communication, à condition qu’elle soit faite par écrit et avec un accusé de réception. Toutefois, les dispositions du présent accord continuent de s’appliquer à toutes les commandes passées pendant la période de validité de l’accord.
10.3 Le présent accord prend fin automatiquement :
– En cas de faillite, de concordat ou de liquidation judiciaire de l’une des parties ou, plus généralement, de tout événement mettant gravement en péril l’existence de l’une des parties ;
– En cas de non-respect de l’article 3 du présent contrat par le sous-traitant ;
– Si l’autorisation du sous-traitant n’est plus valable, en tout ou en partie.

Article 11 – Protection de la vie privée
11.1 Le donneur d’ordre et le sous-traitant s’engagent à respecter le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
11.2. Le donneur d’ordre ne divulgue pas au sous-traitant l’identité du patient auquel la préparation est destinée et celle du médecin ou du dentiste prescripteur.

Article 12 – Dispositions diverses
12.1. L’éventuelle invalidité, illégalité ou inapplicabilité, en tout ou en partie, d’une des clauses du présent accord n’affectera pas la validité, la légalité ou l’applicabilité des autres clauses du présent accord et, le cas échéant, les parties négocieront de bonne foi une clause de remplacement valide, légale et applicable, qui se rapprochera le plus possible des droits et obligations contenus dans la clause à remplacer.
12.2. Les changements ou modifications du présent accord ne sont valables que s’ils sont convenus par écrit et signés par les deux parties.
12.3. Les parties s’engagent à régler d’un commun accord tout litige concernant l’application ou l’interprétation du présent accord.
12.4 Le présent contrat est régi par le droit belge. Seuls les tribunaux de l’arrondissement de Gand sont compétents pour tout litige et/ou interprétation relatifs à la présente convention.

Définitions :

Infinity Pharma : La société à responsabilité limitée Pharmaline B.V. (nom commercial : Infinity Pharma), établie à Oldenzaal (7575 ED), Münsterstraat 4, représentée légalement par le pharmacien R.G.M. Goossen.

Parties : Le donneur d’ordre et Infinity Pharma.

Considérations :

Les Parties souhaitent établir une collaboration concernant la livraison de produits (fournis par Infinity Pharma).

1. Processus de commande

1.1 Le service/la clinique transmet ses commandes au donneur d’ordre au moyen d’une ordonnance du produit, prescrite au nom de la clinique, avec comme posologie « IMM » (In Manu Medici, librement traduit : entre les mains du médecin).

1.2 Le donneur d’ordre envoie l’ordonnance, telle que reçue du service/de la clinique, à Infinity Pharma (assistent@infinitypharma.com).

2. Livraison

2.1 Infinity Pharma remet les produits au service/à la clinique et livre, sur base de l’ordonnance, au donneur d’ordre.

2.2  La livraison au service/à la clinique est sous‑traitée par Infinity Pharma au donneur d’ordre.

3. Facturation

3.1  La facturation au service/à la clinique est sous‑traitée par Infinity Pharma au donneur d’ordre.

3.2  Infinity Pharma facture au donneur d’ordre les soins/prestations fournis.

4. Accords commerciaux

4.1 Pour les produits fournis, les Parties conviennent d’un prix par produit.