Quel surdosage faut-il appliquer aux préparations à base d’acide folique (B11) pour compenser la teneur en eau ?

Les règles relatives à l’acide folique (B11) sont énoncées dans le FMT
: 1. Prise en compte de la teneur en eau (exemple ci-dessous) Pour calculer la teneur en acide folique anhydre de la matière première, il faut tenir compte des facteurs suivants :
1. La teneur en eau de la matière première (par exemple 6%) afin de calculer la teneur en SH anhydre.
La teneur en eau se trouve sur le terrain concerné, qui se trouve sur le site web de Fagron.
Pour 1 g d’acide folique : teneur en acide folique anhydre = 1 – (1 x (6/100)) = 0,94
g 2. La teneur « réelle » en acide folique (par exemple 98%) dans la matière première anhydre = teneur en acide folique anhydre = 0,94 x (98/100) = 0,9212
g 2. Surdosage cf. règles TMF pour les faibles niveaux (https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/magistrale_en_officinale_bereidingen/kwaliteit_van_magistrale_en_1).
L’obligation d’appliquer un surdosage de 5 % à toutes les préparations unidoses d’un contenu inférieur ou égal à 10 mg par unité.
Donc concrètement : si un pharmacien doit préparer des gels avec, par exemple, 5 mg d’acide folique/gelule, il doit peser 5% de plus (5,25 mg/gelule).
Veuillez noter que ce surdosage de 5 % ne sert qu’à compenser la perte de principe actif lors de la préparation et s’applique à toutes les préparations à faible dose (pas seulement à l’acide folique).
Si la préparation contient moins de 100 mg de matière active, utilisez une trituration.