Gerelateerd aan: Lactose Monohydraat Zeer Fijn

Is lactose stabiel in SyrSpend® SF? Wat is de bereidingswijze?

Lactose blijkt het meest stabiel bij een zure pH. Er wordt aangeraden om gebruik te maken van SyrSpend® SF pH4.

SyrSpend® SF pH4 Liquid
1. Weeg het actief bestanddeel af en plet in een mortier tot een fijn poeder.
2. Bevochtig het poedermengsel met een kleine hoeveelheid SyrSpend® SF Liquid, zodat een homogene pasta wordt bekomen.
3. Voeg, volgens de geometrische dilutiemethode, SyrSpend® SF pH4 Liquid toe tot eindvolume.
4. Vul af in een geschikt eindrecipiënt.
Etiket: schudden voor gebruik + in de koelkast bewaren.

SyrSpend® SF pH4 dry (poeder voor reconstitutie, UD verpakking)
1. Weeg het actief bestanddeel af en breng over in het recipiënt met SyrSpend® SF pH4 6,5g.
2. Homogeniseer de poeders door schudden.
3. Voeg water toe tot eindvolume en schud krachtig
Etiket: schudden voor gebruik + in de koelkast bewaren.

Aangezien er (nog) geen stabiliteitsstudies ter beschikking zijn, wordt de houdbaarheid bepaald volgens de richtlijn uit de USP voor orale, waterige preparaten: 2 weken houdbaar bij koelkasttemperatuur.

Is er een lijst beschikbaar van grondstoffen die een primair of secundair amine hebben?

Fagron beschikt niet over zo een lijst. Volgende courante grondstoffen hebben ee primair en/of secundair amine: 4-aminopyridine, 5-hydroxytryptofaan, aminofylline, aminozuren, amfetamine, broomhexine, doxycycline, ergotamine, fenylefrine, finasteride, foliumzuur, fluoxetine, hydralazine, hydrochloorthiazide, isoniazide, melatonine, metformine, metoclopramidehydrochloride, mexiletinehydrochloride, minoxidil, trimethoprim

Voor sulpiride bestaat er enige onduidelijkheid. Echter volgt het TMF de formule met vulmiddel A (lactose) en bevat de specialiteit ook lactose als vulmiddel.

Welk vulmiddel gebruiken we bij sulpiride gelulen?

Als vulstof bij het bereiden van sulpiride gelulen kan lactose (of vulmiddel A) gebruikt worden. Sulpiride heeft geen primaire of secundaire aminofunctie die aanleiding kan geven tot de Maillard reactie. In de specialiteit van sulpiride wordt ook met lactose als vulmiddel gewerkt.

We overwegen om mannitol te gebruiken als standaard vulmiddel voor capsules en lactose in het kader van lactose-intolerantie te schrappen. Zijn er onverenigbaarheden gekend tussen mannitol en andere geneesmiddelen?

Mannitol wordt gebruikt als alternatieve vulstof indien een interactie wordt verwacht tussen lactose en het actief bestanddeel of in geval van overgevoeligheid/lactose-intolerantie.

Het TMF adviseert mannitol te gebruiken als eerste keuze verdunningsmiddel gezien het niet hygroscopisch is en minder reactief ten opzichte van bepaalde werkzame bestanddelen, vergeleken met reducerende suikers. Mannitol is echter ook osmotisch werkzaam en wordt niet volledig geresorbeerd in het maag-darmkanaal. Het TMF waarschuwt daarom de hoeveelheid mannitol te beperken om gastro-intestinale stoornissen te vermijden, in het bijzonder bij kinderen.

In de literatuur worden voor volgende activa onverenigbaarheid met mannitol gerapporteerd (niet-limitatieve lijst):
– Cefepim
– Cilastatine
– Filgrastim
– Furosemide
– Imipenem
– Kaliumchloride
– Natriumchloride

Welk excipiënt wordt best gebruikt voor de bereiding van indometacine capsules?

Mannitol wordt aangeraden als vulstof wanneer de grondstof een primair en/of secundair amine bevat. Indometacine bevat geen primair of secundiar amine, enkel een tertiair amine. Hierdoor zijn er geen specifieke voorschriften voor vulstoffen. Zowel lactose als mannitol kunnen worden gebruikt, eventueel in combinatie met siliciumdioxide.