CNK: 0272625

Wat is het verschil tussen Folavit, Folavit essential en magistraal foliumzuur (B11)?

Folavit heeft enkel foliumzuur (B11) als activa en kan dus zeker perfect vervangen worden door een magistrale bereiding. Folavit essential is een samengesteld product en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar als voedingssupplement.
Folavit essential kan dus niet worden vergeleken met Folavit en dus ook niet met foliumzuur als magistrale bereiding.

Waar kan de zuiverheid van foliumzuur (B11) worden terug gevonden?

Voor informatie omtrent het gehalte/de zuiverheid van foliumzuur (B11), moet het analysecertificaat van het desbetreffend lot worden nagekeken.
Hierop staan twee verschillende parameters vermeld:

– Het watergehalte van de grondstof (Ph.Eur.: gehalte aan water = 5,0 à 8,5%);
– Assay: dit is gelijk aan de zuiverheid van de grondstof (Ph.Eur.: gehalte aan foliumzuur = 96,0 à 102,0%). Deze waarde wordt berekend op de de watervrije stof.

Zijn foliumzuur (B11) en colloïdaal siliciumdioxide verenigbaar?

Foliumzuur (B11) en colloïdaal siliciumdioxide zijn verenigbaar. Colloidaal silicumdioxide wordt gebruikt bij de bereiding van poeders om de vloei-eigenschappen te verbeteren. De gebruikte concentratie is 0,1-0,5%. Voor foliumzuur (B11) wordt het vulmiddel mannitol aangeraden of vulmiddel A (mannitol 99,5% met colloicaal siliciumdioxide 0,5%). Colloidaal siliciumdioxide wordt dus niet als enige vulmiddel aangeraden.

Welke overdosering moet er worden toegepast bij bereidingen met foliumzuur (B11) om het watergehalte te compenseren?

De regels voor foliumzuur (B11) staan in het TMF vermeld :

1. Rekening houden met watergehalte (hieronder een voorbeeld)
Om het gehalte aan watervrij foliumzuur in de grondstof te berekenen moet rekening gehouden worden met:
1. Het watergehalte van de grondstof (bijvoorbeeld 6%) om zo het gehalte aan watervrije GS te berekenen. Het watergehalte kan teruggevonden worden op het desbetreffende lot, terug te vinden op de website van Fagron.
Voor 1 g foliumzuur: gehalte watervrije foliumzuur = 1 – (1 x (6/100)) = 0,94 g
2. Het ‘reële’ gehalte aan foliumzuur (bijvoorbeeld 98%) in de watervrije grondstof
= gehalte watervrij foliumzuur = 0,94 x (98/100) = 0,9212 g

2. Overdoseren cf. regels TMF voor lage gehaltes (https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/magistrale_en_officinale_bereidingen/kwaliteit_van_magistrale_en_1).
De verplichting om een overdosering van 5% toe te passen op alle eenheidsdosispreparaten met een gehalte kleiner of gelijk aan 10 mg per eenheid. Dus concreet: als een apotheker gelules moet bereiden met bvb 5 mg foliumzuur/gelule, moet hij 5% meer afwegen (5,25 mg/gelule).
Let op: deze 5% overdosering dient enkel om verlies aan actief bestanddeel te compenseren tijdens de bereiding en geldt voor alle laaggedoseerde preparaten (dus niet enkel voor foliumzuur). Indien de bereiding minder dan 100 mg actief bestanddeel bevat, gebruik dan een trituratie.